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分析檢測(cè)平臺(tái)
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北京新領(lǐng)先醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司分析測(cè)試中心面向國(guó)內(nèi)外藥企提供檢測(cè)技術(shù)服務(wù)，積累了豐富的藥物質(zhì)量研究經(jīng)驗(yàn)，主要提供痕量物質(zhì)如遺傳毒性雜質(zhì)、元素雜質(zhì)、殘留溶劑、聚合物雜質(zhì)、復(fù)雜制劑輔料剖析、藥品接觸系統(tǒng)相容性研究等符合NMPA、FDA、EMA等法規(guī)要求的研究檢測(cè)服務(wù)。本中心先后通過(guò)了ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證和中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可資質(zhì)。

平臺(tái)概述

中心擁有2000平米的專業(yè)實(shí)驗(yàn)室，擁有高度專業(yè)化的研發(fā)技術(shù)團(tuán)隊(duì)、豐富的檢測(cè)技術(shù)和藥物研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，員工近100人，其中博士5名，碩士以上學(xué)歷占80% 以上。配備藥物分析領(lǐng)域的各種高端儀器設(shè)備50余臺(tái)，主要包括電感耦合等離子體質(zhì)譜儀（ICP-MS）、高分辨液質(zhì)聯(lián)用儀（LC-HRMS）、液質(zhì)聯(lián)用儀（LC-MS/MS）、氣質(zhì)聯(lián)用儀（GC-MS/MS和GC-MS）、離子色譜儀（IC）、差示掃描量熱儀（DSC）、紅外光譜（IR）、紫外光譜（UV）、高效液相色譜（配備UV、DAD、ELSD、CAD等檢測(cè)器）和氣相色譜儀（GC）等。檢測(cè)數(shù)據(jù)采集和處理系統(tǒng)均具備網(wǎng)絡(luò)版審計(jì)追蹤功能，可為藥物研發(fā)企業(yè)提供安全、準(zhǔn)確、可靠和可追溯的檢測(cè)數(shù)據(jù)和結(jié)果。

與國(guó)際知名儀器公司島津、安捷倫、賽默飛和AB Sciex等均建立了聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室或戰(zhàn)略合作關(guān)系，共同解決藥物研發(fā)過(guò)程中出現(xiàn)的各類疑難問(wèn)題，實(shí)現(xiàn)藥研核心技術(shù)加世界先進(jìn)儀器的“雙劍合璧”。創(chuàng)新藥物的研究開(kāi)發(fā)涉及各種復(fù)雜過(guò)程，現(xiàn)代儀器分析方法在新藥研發(fā)相關(guān)階段都起著關(guān)鍵性的作用。

業(yè)務(wù)范圍

基于公司（集團(tuán)）先進(jìn)的檢測(cè)設(shè)備和完善的質(zhì)量管理體系，能夠幫助項(xiàng)目組完成復(fù)雜化合物檢測(cè)方法的開(kāi)發(fā)、相容性研究（包材、給藥裝置、生產(chǎn)組件等）及特殊雜質(zhì)的檢測(cè)（元素雜質(zhì)、遺傳毒雜質(zhì)、金屬離子、聚合物等）。

本中心開(kāi)展的主要領(lǐng)域如下：

創(chuàng)新課題，技術(shù)引領(lǐng)

1）頭孢類抗生素聚合物雜質(zhì)三維色譜質(zhì)譜檢測(cè)方法開(kāi)發(fā)

2）搭建SEC-RPLC-QTOF二維液相-高分辨質(zhì)譜檢測(cè)平臺(tái)

3）研制《β-內(nèi)酰胺類抗生素?cái)?shù)字化標(biāo)準(zhǔn)品譜圖庫(kù)》

4）基因毒雜質(zhì)檢測(cè)方法數(shù)據(jù)庫(kù)

5）藥包材及高端輔料特性質(zhì)譜研究

研發(fā)CMC

平臺(tái)概述

業(yè)務(wù)范圍

創(chuàng)新課題，技術(shù)引領(lǐng)